qy千亿球友会国际网址多少,qy千亿球友会国际网页版登录APP,千赢qy球友会手机官网app

注册事务

注册事务

注册咨询

  • 产品资料的系统评估,包括但不限于:药学、临床前及临床研究资料,监管机构发出的审评意见、报告等;
  • 根据产品特点,结合法规要求,探索并创造性提出较优的注册策略和路径;
  • 申报前预审查和申报路径可行性评估;
  • 协助客户有效回复监管机构提出的审评意见。

注册申报

  • 申报前与监管部门的沟通交流;
  • IND、NDA申报资料的撰写、审核、准备及递交;
  • 产品上市后的补充、变更申请;
  • 产品上市后的再注册申请;
  • 协助解决技术审评审批中的难点问题。

qy千亿球友会国际网址多少的优势

10人+的注册团队及行业顾问;先后完成300余项药品和医疗器械的注册申报,其中精神神经领域约占120个,肿瘤领域约占80个;成功帮助申办方完成药品、器械获得上市审批许可。

深刻理解NMPA、FDA、EMA当前的审评理念并保持前瞻性洞见,精通法规及指导原则各项技术要求,擅长运用沟通技巧解决审评审批中的问题,与NMPA有良好的、多层次的沟通渠道,能够提供专题材料与NMPA共同探讨审评依据及审批标准等相关问题。